新华社评论员:领导干部要敢于斗争善于斗争_任务赚钱网

admin 2019-09-04 11:25 阅读:0

学生在家干什么赚钱最快8月23日,被业内寄予厚望的渐冻症干细胞疗法NurOwn III期临床试验中期分析成功通过药物安全监测委员会(DSMB)的审查。审查结果显示该疗法无明显安全问题,并建议按计划继续进行试验。

在多国多中心新药临床试验中几乎都会在试验开始前规划并建立DSMB机构,这个机构会定期分析临床试验中疗效和安全性数据的变化,审查结果决定了试验能给继续开展或中止。

此次DSMB审查主要针对预先指定的NurOwn治疗渐冻症III期临床试验中(NCT03280056)前31名患者治疗结果的中期分析。美国头脑风暴公司相关负责人表示,通过DSMB的安全性审查,代表了这款干细胞疗法的重要进展,也意味着NurOwn作为渐冻症患者的可行治疗选择方案取得了重要进展。

预计于2019年完成注册登记

NurOwn(MSC-NTF细胞)采用自体骨髓来源的间充质干细胞,在体外采用分化培养基诱导定向分化为能分泌神经营养因子(NTF)的MSC-NTF。根据http://clinicaltrials.gov网站上登记的信息,NurOwn治疗渐冻症的III期临床试验预计于2019年7月30日完成。

目前,头脑风暴公司正在美国六大顶级医疗中心开展渐冻症干细胞疗法NurOwn的III期临床试验,并且得到了加州再生医学研究苏的资助。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量试验,将招募200名患者按1:1随机分配至NurOwn治疗组或安慰剂组,以ALS功能评分作为主要疗效结果指标。

截止目前,已有82名患者参加了该试验,其中61名正在接受治疗,大部分已经接受了两次鞘内治疗,一些已经完成了所有的三次治疗。头脑风暴公司预期2019年1月总共将有110名志愿者参与该临床试验。鉴于当前的发展速度,该团队预计在2019年中期完成所有的注册登记。一旦所有临床试验评估完成后,他们就能够向FDA提交生物制剂许可(BLA)申请。

随着III期临床顺利进展,若能在预期的时间内完成,那么这款干细胞疗法的BLA申请最早有望在明年递交。

BLA申请是走向商业化的必要步骤,也就意味着这款疗法离上市又近了一大步。据悉, NurOwn治疗渐冻症于2014年就已经获得了美国FDA快速通道(Fast Track)产品的指定。今年7月底,这款疗法获得了欧洲专利局的专利保护,有效期至2029年,为其在欧洲的商业化打开了更广的道路。

NurOwn治疗渐冻症临床试验回顾

2016年,《JAMA Neurol》杂志报道了NurOwn治疗渐冻症的I期和II期临床试验结果。I期12例患者接受了肌肉注射或鞘内注射MSC-NTF细胞,II期14例患者接受肌肉注射和鞘内联合注射MSC-NTF细胞。治疗后6个月87%出现应答,25%病情缓解,疾病进展评分如ALS功能评定以及最大肺活量得到改善。这些数据显示,MSC-NTF细胞肌肉注射和鞘内注射联合治疗渐冻症是安全的,有望使患者获益。

2016年12月19日美国头脑风暴公司宣布开始Ⅲ期临床试验。目前三期临床试验正在顺利开展中。

这款疗法被认为是近期最有望上市的干细胞疗法之一!

展望

这两年,干细胞治疗的案例报道并不罕见。诸如NurOwn这类进入到临床试验后期的疗法,带来的喜讯更加令人兴奋,因为它们最有望成为下一个上市的产品。干细胞临床试验的每一个成果都在为健康做加法,为疑难病症做减法。相信在不久的将来,干细胞疗法NurOwn会成为广大渐冻症患者的“救命疗法”。

  原标题:新华社评论员:领导干部要敢于斗争善于斗争

  新华社北京9月3日电题:领导干部要敢于斗争善于斗争

  新华社评论员

  “广大干部特别是年轻干部要经受严格的思想淬炼、政治历练、实践锻炼,发扬斗争精神,增强斗争本领,为实现‘两个一百年’奋斗目标、实现中华民族伟大复兴的中国梦而顽强奋斗。”习近平总书记3日在中央党校(国家行政学院)中青年干部培训班开班式上发表重要讲话。讲话着眼当前形势任务,统揽国内国际两个大局,深刻阐明发扬斗争精神、增强斗争本领的核心要义、本质要求,为广大干部敢于斗争、善于斗争提供了思想和行动指南。

  斗争创造历史,斗争成就伟业。党和国家的事业,是在斗争中诞生、在斗争中发展、在斗争中壮大的。当今世界正处于百年未有之大变局,我国改革发展稳定任务艰巨繁重,面临难得的历史机遇,也面临一系列重大风险考验。必须清醒看到,我们面临的各种斗争不是短期的而是长期的,至少要伴随我们实现第二个百年奋斗目标全过程。只有增强“四个意识”,坚定“四个自信”,做到“两个维护”,坚定斗争意志、讲求斗争艺术、增强斗争本领,才能在严峻形势和斗争任务面前,敢于出击,敢战能胜。

  斗争是一种担当,要敢于斗争,该斗争的就要斗争。广大干部特别是领导干部在坚持中国共产党领导和我国社会主义制度不动摇这个大方向上,头脑要特别清醒、立场要特别坚定,不能有丝毫模糊和妥协退让。要对习近平总书记指出的五种风险挑战保持高度警惕,只要来了,就必须进行坚决斗争,而且必须取得斗争胜利。狭路相逢勇者胜。领导干部要在大是大非面前敢于亮剑,在矛盾冲突面前敢于迎难而上,在危机困难面前敢于挺身而出,在歪风邪气面前敢于坚决斗争,以无私无畏、舍我其谁的责任担当,敢于斗争、敢于胜利。

  斗争是一门艺术,要善于斗争,注重策略方法,讲求斗争艺术。要坚持增强忧患意识和保持战略定力相统一、坚持战略判断和战术决断相统一、坚持斗争过程和斗争实效相统一,善于抓主要矛盾、抓矛盾的主要方面,坚持有理有利有节,合理选择斗争方式、把握斗争火候,在原则问题上寸步不让,在策略问题上灵活机动。根据形势需要,把握时、度、效,及时调整斗争策略,团结一切可以团结的力量,调动一切积极因素,我们就能在斗争中争取团结,在斗争中谋求合作,在斗争中争取共赢。

  斗争是一种能力,要提升斗争本领,在复杂严峻的斗争中经风雨、见世面、壮筋骨、长才干。斗争精神、斗争本领,不是与生俱来的,需要在思想、政治、实践上千锤百炼。领导干部唯有学懂弄通做实党的创新理论,夯实敢于斗争、善于斗争的思想根基,主动投身到各种斗争中去,培养和保持顽强的斗争精神、坚韧的斗争意志、高超的斗争本领,方能在各种重大斗争考验中做到守土有责、守土尽责,召之即来、来之能战、战之必胜。

责任编辑:吴金明